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【疫情专栏】医疗物资出口查验情况如何?怎么区分医用和非医用?专业解答来了

2020-04-24 11:00:58

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来源:重庆药品监管

以下防疫物资出口问题的回复基础是:出口企业有进出口经营权,且营业执照有相关经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等),向外汇管理局取得开设外汇账户许可,并在海关办理注册登记。

  说明

  以下防疫物资出口问题的回复基础是:出口企业有进出口经营权,且营业执照有相关经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等),向外汇管理局取得开设外汇账户许可,并在海关办理注册登记。

  相关公告:

  商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告(生效日期:2020年4月1日,涉及范围:5类,具体为:新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计)

  海关总署公告2020年第53号 医疗物资实施出口商品检验(生效日期:2020年4月10日,涉及范围:11类医疗物资,具体为:医用口罩,医用防护服,红外测温仪,呼吸机,医用手术帽,医用护目镜,医用手套,医用鞋套,病员监护仪,医用消毒巾,医用消毒剂)

  Q1/A1

  目前海关对医疗物资出口查验情况如何?

  目前海关通过加强对单证的审核和现场的查验力度来保证医疗物资的有序出口,具体包括:1、对医疗物资的出口实施100%的单证审核,包括对企业提交的发票、清单、医疗器械产品注册证书、企业符合质量标准声明等进行全面审核,审核发现并查扣一批质量不符合要求的出口医疗物资2、加强对医疗物资出口的查验力度,通过对货物的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点,防止三无和污染变质等不合格的医疗物蒙混过关3、加强对出口医疗物资品牌的审核,防止侵犯知识产权等次生风险的产生;4、加强对FDA、CE等认证证书的审核,确保证书的准确和与产品的声明标准符合。5、通过总署官网和各直属海关APP、中国报关协会等行业组织的在线平台,加强线上线下对企业的宣传和辅导,有效的保障企业及时了解最新的出口医疗物资的最新政策和操作指南,保障了出口医疗物资的高效通关。

  Q2/A2

  海关总署53号公告的11类医疗物资出口法检,具体怎么办理?

  对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关,不同于其他出口法检商品的是,此次新增法检出口医疗物资无需实施产地检验,报关时无需出口电子底账。

  (1)对出口法检医疗物资,企业需在报关单商品名称栏填报用途,并注明是否医用,检测试剂需注明是否为新型冠状病毒检测用。

  温馨提示:同一HS编码下既有医疗物资又有非医疗物资的,应根据商品本身特征即生产制造标准,确定是否医用。

  (2)对三部委“5号公告”所列(含公告后续调整所列)的出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资,企业向海关报关时,须提供书面或电子声明和我国医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明。

  (3)对其他出口法检医疗物资,企业向海关报关时,应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。对无相关证明和承诺声明的,海关将实施严密监管。

  (4)对新冠病毒检测试剂,发货人应当申请卫生检疫审批,凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检,经海关检验合格后,获得电子底账,报关时填写电子底账帐号。

  Q3/A3

  如3.31公告后,5号公告的目录及国家药监更新的目录链接内的注册信息很少,那不在目录内,但是省级和国家药监局网站能查到的资质,这类物资能不能正常申报出口?

  公告的目录在动态更新,如果国家药监局网站可以查到相关企业的注册信息,此类物资可以正常出口。

  Q4/A4

  药监局官网如何查询有效的产品注册信息,有发现5号公告附表中的生产厂家查不到。可提供网址吗?

  如需查询请登录国家药监局官网(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/),如5号公告附件2中没有,以药监局官网更新为准。

  Q5/A5

  求各位公布一下:鉴别、假冒、伪劣防疫物资的经验

  比如查验过程中有发现三无产品(无生产厂家,无执行标准,无有效日期),这些是明显不合格的防疫物资,不得出口。

  Q6/A6

  如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品,是认定为医用的?

  认证标志并不是判定医用的唯一依据,主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

  Q7/A7

  对中国来说是非医用的个人防护口罩,是否出口欧盟还是要办理CE证,反而非无菌类医用口罩,进入欧盟只需要自我申明即可?

  个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别.非无菌类医用口罩在欧盟医疗器械分类中属于低风险医疗器械,进入欧盟只需要企业进行符合性声明,完成产品的技术文档和产品注册,相关符合性评估由企业自行负责执行。

  Q8/A8

  KJ3出口医用物资,也是按5号公告要求来吗?

  是的。5号公告的要求目前没有区分贸易性质,一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费均需提供。

  Q9/A9

  5号公告要求提交的证书应该是由出口贸易公司提交生产厂家申请的证书?因为二类医疗器械,贸易公司无需注册许可,好像只要备案就行了,对吗?

  5号公告明确自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。这个医疗器械注册证书是指生产企业的《医疗器械产品注册证书》。目前海关对于贸易公司无特殊企业资质要求。

  Q10/A10

  关于贸易代理公司代理出口医疗物资或是一、二、三类医疗器械,海关不需要验核贸易公司的任何医疗的经营范围、经营资质、经营许可?

  贸易代理公司需要有进出口经营权和相关货物进出口经营范围,不需要医疗器械资质许可。

  Q11/A11

  非医用的任何地方不能有医用的标志,有的话不行,没有的话重新按照非医用包装为什么不行?

  企业应如实申报,外包装须和货物实际属性相符。

  Q12/A12

  口罩的检测标准是什么?

  口罩分为医用/非医用两种,医用口罩分为:医用防护、医用外科、一次性医用;非医用口罩也被称为个人防护口罩,分为防颗粒物和日常防护口罩两种。

  国内口罩类检测标准如下:

  医用防护口罩:GB 19083-2010

  医用外科口罩:YY 0469-2011

  医用一次性口罩:YY/T 0969-2013

  工业防颗粒物口罩(例如KN95口罩):GB 2626-2006

  日常防护口罩:GB/T 32610-2016

  普通口罩:FZ/T 73049-2014

  Q13/A13

  怎么区分医用和非医用?

  从产品包装和执行标准来判断是医用还是非医用。

  以口罩为例:

  1,从外观和包装信息区分:带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。外包装上带有“医用”或英文“surgical"'Medical"的,可判断是医用口罩。

  2,通过适用标准区分:医用口罩在不同国家/地区适用不同标准和认证要求,可根据产品进口国家/地区及产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产提供的检测报告或证书获得。

  中、美、欧三个国家/地区医用口罩标准:

  3,通过政府注册管控信息进行区分

  中国:

  通过医疗器械准入号查询,链接为:

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

  美国:

  已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询,链接为:

  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

  另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接为:

  https://www.fda.gov/media/136663/download。

  欧盟:

  出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询,其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址为:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。

  欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址为:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。

  海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准,目前已更新至第三版:

  http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

  Q14/A14

  第一类医疗器械的备案是算民用吗?

  第一类医疗器械,属于医用。

  Q15/A15

  出口贸易企业的经营范围有要求没?

  目前,海关对于贸易企业无经营范围的要求。

  Q16/A16

  我们是生产汽车零部件的企业,有进出口权,可以直接出口防疫物资吗?

  1、确认公司经营范围是否有相关经营许可((比如货物进出口、技术进出口、代理进出口)。

  2、若是自己生产,涉及5号公告的5类物资及53号公告医疗物资需要具备医疗器械资质。若是从其他厂家采购,则需要从具有医疗器械资质的生产厂家采购。

  Q17/A17

  内贸转外贸怎么理解呢?

  内贸转外贸是指经营国内贸易的公司转做对外贸易,需要具备的基础条件为:1,向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口” 2,向商务部门取得进出口权 3,向外汇管理局取得开设外汇账户许可 4,办理进出口货物收发货人海关注册登记。

  Q18/A18
 一般进出口有限公司营业范围没有医疗设备或产品的话​?
可以出口一次性医用口罩吗?

  可以。从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购,或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购,则可以出口。

  Q19/A19
口罩机属于医疗器械么?民用口罩出口不用受医疗器械出口资质的限制吧?

  口罩机不属于医疗器械。非医用口罩不属于医疗器械,不用受医疗器械出口资质的限制,但需要满足进口国相关准入要求。比如欧盟的CE证明或认可证书、个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册、医用口罩须取得美国FDA注册许可、日本需要向PMDA注册等。

  Q20/A20

  包装上印有医疗/medical等字样是否就要在报关时提交国内注册资质?

  是的

  Q21/A21
任何一家有进出口权的企业都可以出口有国内正规资质的企业的口罩对吧?

  非医用口罩,可以正常出口。如果是医用口罩,生产厂家需要提供医疗器械注册证。

  Q22/A22

  请问生产许可证是必须的吗?因为我们营业执照范围有,
工厂没有生产许可证,可以吗?

  如果是非医用物资,工厂无需医疗器械资质。如果是5号公告下的5类医疗物资出口(新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计),及53号公告所列医疗物资,工厂必须具备医疗器械资质。

  Q23/A23

  外贸代理公司代理国内贸易公司出口,
要审核贸易公司的医疗器械经营资格吗?

  如果是代理国内贸易公司出口,不需要审核国内贸易公司的医疗器械经营资格。如果是从国内贸易公司购买,则需要从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购,或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购,则可以出口。

  Q24/A24

  如果厂家有相关注册证书和经营证书,而贸易公司没有这些证书,那么是任何贸易公司都可以出口医用和非医用的以及三类医疗物资产品吗。医疗物品不管是自用还是医用,毕竟属于卫生物资,应该具备至少经营许可吧,因为食品类的贸易进出口企业按原则就需要取得经营许可,而且仓库也要符合相关规定标准,但是海关好像不太要求。或者说行业规定与海关规定的尺度和规则是否不同呢?

  是的,如果厂家有相关资质,有进出口经营权的贸易公司可以出口。

  Q25/A25

  贸易公司出口医用口罩,除了需要工厂提供医疗器械注册证以外,贸易公司本身是否也需要提供医疗器械注册证?

  贸易公司不需要医疗器械相关资质。

  Q26/A26

  贸易公司采购或验货时,需要关注生产厂家的资质和资料有哪些?

  1,企业生产许可证

  2,产品检验报告

  3,医疗器械注册证或备案证(非医用不需要)

  4,产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)

  5,产品批次/号(外包装)

  6,产品质量安全书或合格证(跟着产品提供,按最小包装)

  7,产品样品图片及外包装图片

  8,国外准入的证书或其他证明材料(比如CE证书等)

  Q27/A27

  贸易公司有进出口权,准备购买口罩出口,生产企业有医疗器械注册证,且符合国外质量标准,贸易公司需要准备什么资料?

  医用口罩需要发货人做出出口医疗物资合格声明,并提交生产厂家的医疗器械注册证。

  Q28/A28

  国内使用YY/T 0969-2003标准CE证书使用的是149:2001+A1:2009 是否可以认为是防护口罩?

  YY是医药行业标准,是医用口罩,对应CE标准应为EN14683,所以这张显示EN149的CE证书是无效的。

  Q29/A29

  营业执照里的内容指什么?关于医疗器械出口,还是没有搞明白,一类,二类,三类出口的时候外贸公司分别需要提供哪些资料。

  是指营业执照有相关经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等)。医疗器械出口除正常需要提供的合同发票箱单等资料外,其他随附单据要求:属于5号公告涉及的医疗防控物资必须随附出口质量声明、医疗器械产品注册证书(必须在有效期内),生产企业必须在国家药监局网站名单内。(注意:53号公告的11类医疗物资也需要提供,以免影响通关)

  Q30/A30

  麻烦问下护目镜在国内有企业有药监局的备案证书吗?
出口企业是否必有这类资质证书吧?

  5号公告未对护目镜有医疗器械资质的要求,但4/10公布的海关总署53号公告,医用护目镜需要办理出口法检。(不需要办理电子底账,但需要同5号公告提供相医疗器械产品注册证书和出口质量声明,以免影响通关)。

  31/A31Q

  如果生产许可证上的范围是第一类医疗器械的话,
这个工厂生产的产品算个人防护产品还是医用?

  根据《医疗器械监督管理条例》第五条规定:国际对医疗器械实现分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。具有一类医疗器械许可证的企业,并不是说生产的产品就一定是医用产品,具体要看生产产品其执行的标准和具体产品所在药监局的注册备案信息。

  Q32/A32

  新冠病毒核算检测试剂盒是几类医疗器械?

  新冠病毒试剂盒这种与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,按国家法规,属于体外诊断试剂的第三类。

  Q33/A33

  我司是有进出口权的贸易公司从厂家采购了一批医用外科口罩,经实验室检测也确实符合医用外科标准YY 0469-2011,但厂家只有药监局的医疗器械生产备案凭证,没有商务部5号公告要求的医疗器械注册证,我司能以厂家备案凭证出口吗?

  (另外,医用口罩本属于二类注册管理,不知道为什么药监局给的却是一类备案凭证,如果能凭备案出口,类别这里是否会存在问题)

  按照5号公告,医用口罩出口须取得我国医疗器械产品注册证书,及提供出口医疗物资声明,及符合进口国(地区)的质量标准要求,且生产企业须在药监局公布的企业名单之内。否则不可以出口。

  Q34/A34

  国内NGO捐赠的物资是否要通过国内红会统一捐出?

  没有这方面的强制要求。

  Q35/A35

  1、外贸易公司接订单,如果出口非医用的口罩和防护服,需要提供什么材料?如果需要提供材料这些材料是生产工厂提供?

  2.个人防护口罩和防护服是不是就是非医用标准?

  3.出口到美国的非医用的口罩和防护服需要做NOISH认证吗?

  1) 非医用的按照普通货物提供资料即可。

  2) 按照非医用标准生产的口罩和防护服属于个人防护类物资。

  3)个人防护口罩出口美国须取得美国NIOSH检测注册。

  Q36/A36

  因为国内外医用标准不同,尤其口罩,能否专门汇总一下问题。现在国内批复了一部分防疫物资的一次性医用口罩(国内标准YY/T0969-2013)生产厂家,这部分厂家都是备案证书,能否按照防护(非医用)口罩出口?

  国内出口:企业应如实申报,国内标准YY/T0969-2013是医用口罩,按照医用口罩的要求来申报。

  海外进口:须符合进口国/地区要求,取得进口国相关认证许可。

  Q37/A37

  非医用的需要提供什么材料吗?

  按照普通货物,商品编码对应的监管条件申报出口,但需要取得进口国相关认证许可。

  Q38/A38

  报关品名的问题:品牌+规格+一次性医用口罩?

  是的。口罩、防护服的出口申报按如何申报要求,在报关单商品名称栏详细填报品牌,规格型号和用途,商品实际属性达到医用标准的必须填报“医用”,口罩按照“个”填报申报数量,其他医疗物资出口申报以及报关单其他栏位的填报,严格遵守《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》(海关总署2019年第18号公告)要求。

  (在确定是否医疗物资时,根据商品实际属性而非使用用途,也就是即使个人使用的医用口罩,也是申报“医用”。)

  Q39/A39

  是不是英文打了MEDICAL就按照医用来要求?

  目前国内批复的很多防疫物资有的就是医用外科的备案,因为外包装上有标准啊。但是这部分备案生产的企业,目前都没有注册证书,也就是说都不能出口?

  外包装打了MEDICAL,执行标准是医用就是医用物资,外包装和执行标准保持一致,以免因未如实申报造成处罚。

  医用的厂家必须具备医疗器械注册证。

  Q40/A40

  民用口罩出口应该注意什么?民用口罩出口申报注意事项?

  民用口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。申报规范:按照规范申报要求填写,申报时体现“非医用”。另外须符合进口国的规定和要求 。

  Q41/A41

  防护服出口需要提供哪些资料?

  首先区分防护服是否医用,非医用按照正常通关要求进行,医用防护服出口需要按照5号公告及海关总署53号公告的出口法检要求,同时取得进口国相关认证许可。

  Q42/A42

  咨询一下:防疫医疗包能整体出吗?

  (里面包含了口罩、消毒液、创口贴、碘伏棉棒、药盒、消毒湿巾、一次性手套、一次性鞋套、护目镜、体温计)

  不符合归类总规则五零售成套包装的定义,建议分别归类并申报。

  Q43/A43

  企业提供符合性声明,是什么声明?是5号公告中的声明吗?
但5号公告不是只对医用的才需要吗?

  按照5号公告,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见公告附件1),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的质量标准要求。

  非医用防疫物资海关无特殊要求。

  Q44/A44

  民用出欧盟,要不要中国公司出符合性声明?

  非医用不需要。

  此外目前进入欧盟的非医用个人防护口罩属于第III类防护重度风险,需要提供CE证书 。

  Q45/A45

  如果我们出口防护物资给客户,用于工厂员工自己防护,算医用吗?

  根据商品实际属性确定医用还是非医用,不是按使用用途。也就是即使个人使用的医用口罩,也是申报“医用”。

  Q46/A46

  贸易公司出口,是否只要生产企业资质齐全,并符合进口国要求
,贸易公司是否可以单抬头报关出口退税?

  贸易公司自营出口,可以单抬头申报,委托出口报关单上需要体现生产消费单位,具体以当地海关要求为准。

  但均需按照海关相关要求提供相应资质文件。

  Q47/A47

  贸易公司想出口医用口罩,但是营业执照上没有相关资质。
但采购的工厂有资质,有三证。这样贸易公司可以出口么?

  贸易公司营业执照须具备经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等),不需要医疗器械经营资质。

  Q48/A48

  请问普通口罩的外包装上如有99%抗菌(BEF99% PFE99% VFE99%)的字样 但使用标准是GB/T32610-2016非医用标准,是不是仍然不属于医用口罩,可以按普通民用口罩出口?

  可以,GB/T32610-2016是非医用口罩。

  Q49/A49

  出口销售证明及出口备案,是否只有进口国要求了才申请?

  医疗物资出口按5号公告提供出口相关资质和海关总署53号公告进行出口法检,以及按进口国的要求在进口国通关时提供。

  Q50/A50

  国内注册的基金会向国外捐助医疗物资,必须通过红十字会吗?
不通过红十字会的话如何操作呢?

  对外捐助可以不通过慈善机构,可以申报其他进出口免费,但相关要求不变。

  由于近期政策变化较快,以上问题解答仅供参考,请以当地海关现场要求为准。


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