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国家药监局拟批准4个化妆品新原料 依法撤销15个特殊用途化妆品批准文号

2020-12-09 17:06:05

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来源:重庆美业网

国家药监局拟批准4个化妆品新原料12月2日,国家药监局发布公告称,月桂酰精氨酸HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯 甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙、硬脂醇聚醚-200等4个原料符合有关化妆品新
国家药监局拟批准4个化妆品新原料 

12月2日,国家药监局发布公告称,“月桂酰精氨酸HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙、硬脂醇聚醚-200等4个原料符合有关化妆品新原料的技术审评要求,拟批准其作为化妆品原料使用”,并向社会公开征求意见,要求在12月10日前提交反馈。

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有行业人士表示,国家药监局此举很大程度上是为了配合《化妆品监管条例》(下称新条例)的落地,并传递出“逐渐放开新原料备案“的积极信号。

多年以来,我国对于化妆品原料审批非常严格,从2011年《化妆品新原料申报与审评指南》颁布后,仅有4个原料通过审批。

此外,按照《已使用化妆品原料名称目录》,我国共计8783种原料,而欧盟、日本、美国等国家,目前可使用的原料是基于2016年第十六版的《国际化妆品原料字典》,超过22600种,比中国多了近14000种。 这次一下子批准了四个原料,预示着化妆品市场的监管以及化妆品企业的研发即将迎来划时代的变革。 

药监局在公布四种原料的同时,也在技术要求中,对原料的使用目的、使用范围、以及使用限量等都做了明确说明。 根据药监局发布的新原料技术要求显示:

月桂酰精氨酸乙酯HCl是一种化妆品防腐剂,可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品。月桂酰精氨酸乙酯HCL的安全性较高,若能作为一种防腐剂原料添加,也能在助力中国化妆品产品研发的同时,提高产品品质。

甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物是作为保湿剂和湿润剂使用,可用于清洁产品、按摩产品、化妆水、乳液、面膜等和彩妆品等,使用限量为2%,保质期为3年。

酰基寡糖钙主要用于保湿剂,可使用于除去眼部化妆品以外的面部、头皮、全身用各类化妆品,使用限量为5%,保质期为3年;

脂醇聚醚-200主要用于乳化剂、增溶剂,可使用于发用化妆品,使用限量为1%,其中当用在氧化型染发剂中时,与氧化乳一起使用,1.0%为混合后最高浓度,保质期为2年。

明年1月1日起,新版的《化妆品监督管理条例》也将取代1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》,正式生效。根据最新的《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》内容,除了具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的高风险原料需要提前注册再备案外,其他新原料均可直接进行备案,并在5个工作日内即可由管理部门向社会公布注册、备案有关信息。

不久前药监局发布的《化妆品新原料注册和备案资料规范》也进一步完善了《化妆品新原料申报与审评指南》,系统性的规范了新原料注册、备案资料要求,对化妆品产业具有重大意义。

 

依法撤销15个特殊用途化妆品批准文号

12月4日,国家药监局发布关于撤销部分承诺制延续特殊用途化妆品行政许可批件的公告(2020年第131号)。

公告显示:国家药品监管局依据《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》(2019年第45号)要求,组织开展特殊用途化妆品行政许可批件延续申报资料技术审查,发现产品名称为“宝芙焕白柔滑洁容霜”(批准文号:国妆特字G20151784)等15个特殊用途化妆品,存在不符合产品安全性相关规定要求等违法违规情形,国家药监局依法予以撤销批准文号。

自本公告发布之日起,相关产品不得继续生产或进口销售,企业涉嫌存在的违法违规行为,由所在地省级药品监管部门依法予以查处。

 

 

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